醫療器械指令：歐盟的統一市場建立和標準化

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是:

1)有源植入性醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施2)活體外診斷器械指令(IVD)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年未或1999年初正式實施。

3)醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械(敷料、、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等):以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等

2.醫療器械MDD指令的標準

(1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:y射束治療設備安全專用要求:(4)EN60601-1-2醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性--要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

3. 醫療器械CE認證(MDD指令)程序、內容

歐盟把醫療器械產品分為四類，即:第I類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第I類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得IS09000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發，按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下:

1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容:①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言

6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。