醫療器械出口歐盟CE認證指令以及標準說明

醫療器械出口歐盟需要遵循一系列的 CE 認證指令和標準。

醫療器械指令（MDR，REGULATION EU 2017/745）是新的醫療器械法規，取代了原有的醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性醫療器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。MDR 規定了醫療器械在歐洲市場上獲得 CE 認證的新要求和程序，涵蓋了更廣泛的醫療器械范圍。

體外診斷器械指令（IVDD，98/79/EC）適用于體外診斷器械，規定了這類器械在歐洲市場上的技術要求、性能標準和認證程序。不過，隨著 MDR 法規的生效，體外診斷器械也將逐漸受到新法規的約束。

有源植入性醫療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）適用于植入人體并依靠電源維持其功能的醫療器械，規定了這類醫療器械在歐洲市場上獲得 CE 認證的技術要求、安全性和性能標準。

除了上述主要的指令外，還有其他一些相關指令，例如醫療器械脫落物指令（MDD 2007/47/EC）對原有的醫療器械指令進行了修改和完善；體外診斷器械法規（IVDR，REGULATION EU 2017/746）類似于 MDR，但適用于體外診斷器械領域。

對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即 93/42/EEC 醫療器械指令、73/23/EEC 低電壓（LVD）指令 89/336/EEC 電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準包括：EN60601-1 醫用電氣設備部分：安全通用要求；EN60601-1-1 醫用電氣設備部分：安全通用要求及第一號修正；EN60601-2-11 醫用電氣設備第二部分：γ 射束治療設備安全專用要求；EN60601-1-2 醫用電氣設備部分：安全通用要求 1.2 節并行標準電磁兼容性 —— 要求和測試。其中第 1、2、3 項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據，第 4 項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

歐盟把醫療產品分為四類，即第 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類。第 Ⅰ 類產品要加貼 CE 標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關 EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類產品要加貼 CE 標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得 CE 認證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000+ISO13485 質量體系認證，取得 ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。

自 2017 年 5 月 5 日歐盟發布新版醫療器械法規 MDR（EU 2017/745）以來，醫療器械出口歐盟面臨了一系列新的要求和挑戰。MDR 取代了舊版的醫療器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令 AIMDD（90/385/EEC），過渡期后于 2021 年 5 月 26 日正式強制執行。新法規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。例如，法規要求制造商根據法規的要求進行符合性評估，制定和實施質量管理系統，并確保醫療器械符合技術文件中的規定。制造商還需要確保醫療器械的臨床評價、臨床試驗、標簽和使用說明等符合 MDR 法規的要求。相較于之前的法規，MDR 認證具有更高的標準，更加嚴格的審查過程和更加詳細的產品文件要求。這意味著醫療器械出口企業需要投入更多的時間、精力和資源來滿足這些新要求，以確保產品能夠順利進入歐盟市場。

歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）于 2017 年 5 月 5 日正式發布，2022 年 5 月 26 日實施。自實施之日起，IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD）。產品風險等級分類發生了變化，新的 IVDR 法規產品風險等級將 IVD 產品分為四大類，風險從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。對于 ClassA 類產品，自 2022 年 5 月 26 日起，制造商需滿足一系列要求，包括編寫符合 IVDR 要求的 CE 技術文檔和 PMS 文檔，建立符合 IVDR 法規要求的質量管理體系（基于 ISO13485），在 Eudamed 數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地 CA 注冊等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產品標簽上添加 CE 標識。

有源植入性醫療器械指令（AIMD，90／335／EEC）適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效，過渡截止期為 1994 年 12 月 31 日，從 1995 年 1 月 1 日強制實施。獲得有源植入性醫療器械 CE 認證需要滿足嚴格的標準和要求，包括產品的安全性、有效性和質量控制等方面。例如，在設計和開發階段，需要進行充分的風險評估，確保產品在植入人體后不會對患者造成危害。在生產過程中，需要建立嚴格的質量控制體系，對原材料、零部件和成品進行嚴格檢測，以保證產品的質量穩定性。

歐盟醫療器械指令包含眾多協調標準，其中較為重要的標準有：EN ISO 13485 醫療質量體系、EN ISO 10993 系列生物學評價、EN ISO 14971 風險管理、EN ISO 1415 系列臨床調查、EN 556 系列滅菌、EN ISO 11607 系列滅菌包裝、EN 980 標簽符號、EN 1041 醫療器械術語、符號和信息、EN 1174 系列微生物測試、EN 60601 系列醫用電氣安全等。對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC 醫療器械指令、73/23/EEC 低電壓（LVD）指令、89/336/EEC 電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準如 EN60601-1 醫用電氣設備部分：安全通用要求等。

歐盟將醫療器械產品分為 Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類。Ⅰ 類產品中，普通醫用檢查手套、病床、繃帶等屬于基本無風險產品；Ⅱa 類如水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等為低風險產品；Ⅱb 類如血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等為中風險產品；Ⅲ 類如心血管導管、支架輸送導管 / 系統、神經內窺鏡等高風險產品。不同類別的產品，其獲得 CE 標志的途徑（符合性評價程序）不同。例如，Ⅰ 類產品要加貼 CE 標志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關 EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。而 Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類產品要加貼 CE 標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

綜上所述，醫療器械出口歐盟的 CE 認證指令和標準是一個復雜而嚴格的體系，涉及新法規的要求、不同器械類型的認證標準、相關的歐盟標準以及產品的分類和相應的認證方式。企業需要深入了解并嚴格遵守這些要求，以確保產品能夠順利進入歐盟市場，并保障患者的健康和安全。