歐盟醫療器械注冊指南：避免踩坑的實用建議

醫療器械注冊是個復雜的過程，尤其是當你打算在歐盟國家銷售時。我總結了一些實用的建議，希望能幫到你。

國際醫療器械市場概況

首先，了解一下國際醫療器械的主要生產地:美國、歐洲和日本。市場主要分布在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區以及中國等地。特別是美國，其醫療器械的生產和消費占據了全球約50%的市場份額。而中國的醫療器械產品則廣泛出口到英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等多個國家。

歐盟國家的醫療器械注冊流程與規定

在歐盟國家，醫療器械的注冊流程和規定非常 嚴格。主管機關是Competent Authorities

(CAS)。以下是具體的步驟:

界定設備類別:根據MDR附錄VII(分類標準)，準確界定設備的所屬類別。無論是l類(自我認證)、I類(無菌、測量或可重復使用的手術器械)，還是更為嚴格的Ila類、IIb類或I類，都要明確界定。

實施質量管理體系(QMS):對干除|類(白我認證)以外的所有設備，必須根據MDR的規定實施嚴格的質量管理體系(QMS)。大多數企業選 擇遵循EN ISO 13485標準以確保合規。QMS必須涵蓋臨床評估、上市后監督(PMS)以及上市后臨床隨訪(PMCF)計劃等環節。同時，需提前與供應商安排未經通知的公告機構審核。即使是l類(自我認證)設備，雖無需公告機構介入，但還是要實施QMS。

準備技術文件:依據MDR附錄和II，精心準備CE技術文件或設計檔案(針對II類設備)，確保內容詳盡，包括設備及其預期用途的說明、 測試報告、臨床評估報告(CER)、 風險管理文件、使用說明(IFU)、標簽等關鍵信息，并獲取唯一設備標識符(UDI)。以上技術文件等均需翻譯成英文。

指定授權代表(EC REP):在歐盟境內指定具備處理監管事務資質的授權代表(ECREP)，作為與主管機關溝通的重要橋梁。

審核流程:對于非I類(自我認證)設備，需通過NB公告機構對QMS和技術文件或設計檔案進行嚴格審核。

獲得認證:完成指定機構審核后，非I類(自我認證)設備將獲得歐洲CE標志證書及ISO13485設施認證。ISO 13485認證需每年更新，CE標志證書的有效期通常為5年，每年的監督審核期間需接受復審。

編制符合性聲明:根據MDR附錄IV編制符合性聲明，明確表明設備符合歐洲相關法規要求。注冊設備:在EUDAMED數據庫中注冊設備及其唯一設備標識符(UDI)，確保UDI在標簽上明確標注并與監管文件保持關聯。

小結

歐盟醫療器械注冊流程復雜且嚴格，但只要按照規定一步步來，就能順利過關。希望這些建議能幫到你，祝你生意興隆!

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