ISO 9001質量管理體系修訂工作進展情況

IS0 9001質量管理體系由化組織質量管理和技術委員會(ISO/TC176)負責組織制定，是全球應用廣泛的管理體系標準，適用于任何行業、任何規模的組織建立和改進質量管理體系。該標準于1987年發布，現行版本ISO 9001:2015為第5版。截至2024年5月，我國共頒發質量管理體系認證證書93.2萬張、獲證組織87.1萬家，頒發證書及獲證組織數量連續多年位居一，對我國企業質量管理水平的提升發揮了至關重要的作用。

-、ISO 9001修訂工作概況

2023年11月，ISO/TC176/SC2(管理體系分技術委員會)成立WG29“IS0 9001修訂”工作組，正式啟動ISO9001的修訂工作。同年12月，WG29工作組在英國倫敦召開次會議，形成工作草案(WD)。2024年2月至4月期間，WG29工作組對征集的意見進行審議，形成委員會草案(CD)。計劃于2024年9-11月形成草案(DIS)，2025年7-8月形成終草案(FDIS)，2025年11月正式發布。中國標準化研究院兩位WG 29工作組注冊專家代表我國參與了ISO 9001修訂工作。

本次修訂主要變化

新版ISO 9001在總體結構框架上仍基于管理體系高階結構(HLS)，并保持了質量管理原則，以及采用PDCA循環、基于風險的思維的過程方法。新版ISO 9001主要在以下方面體現了ISO新趨勢導向。

(一)強化對“道德與誠信”的要求

道德與誠信是ISO/TC 176長期關注的重要概念，新版IS0 9001擬新增對倡導道德與誠信的要求，由高管理者承諾并推動組織各層級遵守道德與誠信的原則。

(二)增加對“使命、愿景、價值觀和質量文化”的要求

質量文化是ISO/TC 176重點關注的質量管理新概念。2022年8月，我國提議并主導制定的IS0 10010:2022《質量管理 理解、評價和改進組織的質量文化指南》由ISO正式發布。在本次IS0 9001修訂中，倡導與組織的使命、愿景、價值觀相一致的質量文化也將列入領導作用的總體要求。

(三)更關注氣候變化因素

在2021年9月的化組織(ISO)大會上，ISO正式簽署了《倫敦宣言》，承諾確保全球標準支持氣候行動，將氣候變化因素納入每一項新制定的中，并針對現行的修訂增加氣候變化相關內容。2024年2月，ISO發布了關于氣候變化的多個管理體系標準的修訂版，明確提出在標準4.1條款增加“組織應確定氣候變化是否為相關因素”，4.2條款增加“注:相關方可以提出氣候變化相關要求”。本次修訂將進一步強化對氣候變化的關注。

(四)更新“風險和機遇”概念

“確定和應對風險”“確定和實現改進機會”在新版ISO 9001中將分別作為組織在策劃質量管理體系時的兩項目標，確定需應對的風險，目的是確保質量管理體系能夠實現其預期結果、預防或減少不利影響、實現持續改進。確定需實現的改進機會，目的是增強有利影響。需要注意的是，新版ISO 9001并沒有將所有涉及“風險和機遇”的內容都分開表述，而是根據具體情況決定是否需要分開表述。

(五)強調關注新興技術

新興技術的廣泛應用為組織的質量管理帶來了新的挑戰和機遇，本次修訂新增了對組織在新興技術應用上的指導列舉了人工智能(AI)、元宇宙、虛擬現實(VR)、聊天機器人(chatbot)等新興技術的使用。

(六)注重成文信息的可獲得性

新版IS0 9001全文不再對成文信息的保留作出要求，而是強調成文信息的可獲得性。作為文件使用的成文信息應保證其可獲得，作為記錄的成文信息應保證其作為證據的可獲得性。

ISO/CD 9001日前處于研究、投票階段，修訂的主要技術內容仍可能發生變動。本文介紹的技術內容變化僅供參考，新版ISO 9001的內容以正式發布為準。