出口歐洲醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證的相關(guān)指引說(shuō)明

(一)確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國(guó) 中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。

(二)確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類:1類、la類、Ib類和I類。川類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高。，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會(huì)被歸入a或Ib類，但現(xiàn)在他們將被歸入I類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于!類以外的任何其他類別，您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。

1.類醫(yī)療器械CE

醫(yī)療器械類!的風(fēng)險(xiǎn)低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn):(1)如果醫(yī)療器械是否是無(wú)菌的，例如個(gè)人防護(hù)套件;

(2)醫(yī)療器械是否具有測(cè)量功能，如聽診器;

(3)如果它不是無(wú)菌的，也不是測(cè)量的，例如矯正眼鏡。

注意:如果您的產(chǎn)品是!類產(chǎn)品，并且它不是無(wú)菌或測(cè)量設(shè)備，那么您只需對(duì)其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過(guò)書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無(wú)菌或測(cè)量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。

2.lla類醫(yī)療器械CE

a類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)短期使用，不超過(guò)30天。如果您是lla類醫(yī)療設(shè)備的制造商，您必須支持您的聲明符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型(即是否無(wú)菌)分為兩組。

3.lb類醫(yī)療器械CE

Ib類器械包:括醫(yī)療設(shè)備，例如長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng),險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)使用它們超過(guò)30天。如果您的產(chǎn)品屬于Ib類，類似于Ia類的程序，您將需要指定機(jī)構(gòu)來(lái)評(píng)估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。

4.第三類醫(yī)療器械CE

在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如，此類裝置是心血管導(dǎo)管、動(dòng)脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在Il類中，醫(yī)療器械的合格評(píng)定可能包括對(duì)技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面。

(三)指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理)

為了能確保前述CE標(biāo)志(CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理 )(AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中地撤除):已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

(四)確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(ConformityAssessment Procedures)的模式 (Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說(shuō)，CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式

1.Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)

3.Module B:Ec type-examination

模式 B: EC型式試驗(yàn)

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品

7.Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

8.Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。- 般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

(五)采用“自我聲明“模式還是“必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明 )“的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。

風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body)介入。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE 認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以:來(lái)樣 檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過(guò) 程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書等。

目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下，一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

(六)建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新

歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案"的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè) 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。

醫(yī)療器械指令 93/42/ EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目:

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

a)產(chǎn)品的歷史沿革

b)技術(shù)性能參數(shù)

c)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d)產(chǎn)品的圖示與樣品

e)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施( EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a)產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

b)產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c)滅菌驗(yàn)證

d)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識(shí)

a)包裝材料說(shuō)明

b)標(biāo)簽

c)使用說(shuō)明書