關于歐盟醫療器械CE認證分類規則解讀

暫時或短期使用(縫合針。外科手套)IIa類

長期使用(假關節，眼內晶體)Ib類

與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 川類規則13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)川類規則14、避孕用具(避孕套、子宮帽Ib類)Ib/類 (子宮內避孕器 III類)

規則15、清洗或消毒的器械

醫療器械(內窺鏡消毒)IIIa類

接觸鏡(消毒液、護理液)Ⅱa類

規則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片)IIa類

規則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原)III類

規則18、血袋Ⅱb類

規則9、給予或交換能量的治療器械IIa類

(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器))--種潛在危險方式工作的IIb類

(嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)規則10、診斷器械

提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)Ia類

診斷/監視體內放射藥物分布IIa類

(r照相機、正電子發射成像儀)

診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖)Ia類

危險情況下監視生理功能IIb類

(手術中的血氣分析儀)

發出電離輻射(X射線診斷議)Ib類

規則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械IIa類

(吸引設備、供給泵)

如以一種潛在危險方式工作 Ib類

(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氣艙)

規則12.所有其他有源醫療器械屬于l類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)