UDI編碼怎么檢測是否合規？

1. UDI碼制作與檢查驗證

在UDI實施中，碼制作與檢查驗證是非常重要的環節。如果企業生產的標簽無法被系統正確識別，可能是碼制作不合規或者識別軟件故障導致的。因此，制作正確的UDI碼并進行正確性檢查是確保UDI編碼合規性的基礎。

2. UDI標簽質量評價分析

UDI標簽質量直接影響到醫療器械產品信息傳輸與共享的準確性和效率。良好的標簽質量是快速、準確識別并讀取產品信息的關鍵。因此，UDI標簽質量評價分析是確保UDI編碼合規性的另一個重要環節。

3. UDI編碼結構

UDI編碼結構主要包括產品標識（DI）和生產標識（PI）。DI為全球貿易項目代碼（GTIN），共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結構。這種結構的設計是為了確保UDI編碼的唯一性和準確性。

4. UDI標簽設計

UDI標簽設計需要遵循一些基本原則，如使用RFID時，必須同時附帶一維條碼或二維碼標簽；標簽不能僅有碼圖，需要同時附有標識說明；標簽印刷質量需符合ISO15415標準的C級以上；UDI編碼與碼圖掃碼內容必須一致、正確；需符合AIDC與HRI原則（包含機器識讀部分和人工可識讀部分）。

5. UDI標簽檢測

標簽檢測是最后一道合規保障。需要檢查打印設備選擇是否正確，打印模版設置是否正確，以及對UDI進行質量檢測，進行等級打分。UDI載體除應符合標簽相關質量要求外，還應按GB/T14258-2003信息技術自動識別與數據采集技術條碼符號印制質量的檢驗和GB/T23704-2017二維條碼符號印制質量的檢驗進行檢測。

通過以上步驟，可以有效地檢測UDI編碼是否合規。